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我國暫停藥品電子監(jiān)管擬建立藥品追溯體系
發(fā)布日期 ：2016-02-25 | 來源： | 瀏覽：3686
2016-02-24 10:30:05 來源：中國信息報(bào)
本報(bào)訊 國家食品藥品監(jiān)管總局日前就《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂草案)公開征求意見,擬將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系,取消強(qiáng)制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求;同時發(fā)布公告稱,暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定。
據(jù)介紹,由于現(xiàn)行有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定與國辦日前印發(fā)的《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》中落實(shí)企業(yè)追溯主體責(zé)任有關(guān)要求不符,有必要對現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關(guān)規(guī)定作相應(yīng)修改完善。
草案刪除或修改了涉及強(qiáng)制要求電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的內(nèi)容,將“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定”修改為“執(zhí)行藥品追溯的規(guī)定”,還對要求企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)“滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件”的內(nèi)容進(jìn)行刪除或修改,將現(xiàn)行規(guī)范中“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件”修改為“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),并滿足藥品追溯的要求”。